国家药品西药标准
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第八册） （98种）
阿司匹林双嘧达莫片 拼音名：Asipilin Shuangmidamo Pian 英文名：Aspirin and Dipyridamole Tablets
书页号：D8-95 标准编号：WS-10001-(HD-0716)-2002
本品含阿司匹林(C9H8O4)和双嘧达莫(C24H40N8O4)均应为标示量的 90.0％～110.0％
【处方】 阿司匹林 75g
双嘧达莫 25g
辅料 适量 ──────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为肠溶衣与薄膜衣的双层包衣片，内层含阿司匹林，外层 含双嘧达莫。
【鉴别】(1)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮 沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml， 振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析 出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
(3)取本品外层的细粉适量(约相当于双嘧达莫25mg)加氯仿10ml搅拌，溶解， 滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣溶于乙醇中，即显绿色荧光，加酸后， 荧光消失。
(4)取双嘧达莫含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)测定，在234nm和284nm波长处有最大吸收。
【检查】水杨酸 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(23:5:5:61)为流动相；检测波长为304nm。理论板数按水杨 酸峰计算应不低于2000。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹 林25mg)置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品，加流动相制
成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取10μl注入色谱仪，调 节检测灵敏度，使水杨酸峰高约为满量程的20％以上，立即取供试品溶液 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液所显水杨酸的面积不得大 于对照品溶液的峰面积。(3.0％)
崩解时限 取本品照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ A)。在 盐酸溶液(9→1000)中检查30分钟，外层应全部崩解或溶散成碎粒并通过筛网， 内层继续按肠溶衣片检查，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A) 【含量测定】阿司匹林 取本品10片，注意分取内层，精密称定，研细， 精密称取适量(约相当于阿司匹林0.3g)，置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇 使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显 粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟，并时 时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定结果用空 白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O4。
双嘧达莫 取本品10片，注意分取外层，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于双嘧达莫40mg)，置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量使双嘧达莫 溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用 0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附
录Ⅳ A)在283nm的波长处测定吸收度，按C24H40N8O4的吸收系数(E1% 1cm)为625 计算，即得。
【类别】抗血小板凝集药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：阿斯达美片
氨咖愈敏溶液 拼音名：An Kayu Min Rongye
英文名：Paracetamol Caffeine Guaifenfsin and Chlorphenamine Maleate Solution 书页号：D8-217 标准编号：WS-10001-(HD-0758)-2002
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为1.08％～1.32％(g/ml)，无水咖啡因 (C8H10N4O2)应为0.169％～0.206％(g/ml)，愈创甘油醚(C10H14O4)应为 0.338％～0.413％(g/ml)，马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)应为 0.0101％～0.0124％(g/ml)。
【处方】 对乙酰氨基酚 12.0g
无水咖啡因 1.875g 愈创甘油醚 3.750g 马来酸氯苯那敏 0.1125g 辅料 适量
水 适量
─────────────────────────
制成 1000ml
【性状】本品为褐色溶液；味甘苦，清香。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、 无水咖啡因、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对
照品一致。
【检查】pH值 应为3.05～5.50(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度应为1.10～1.30(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷 酸二氢钾缓冲液(含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷
酸调节pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相；流速为每分钟1.0ml，检测波长为275nm。 测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基 酚60μg、无水咖啡因9.375μg、愈创甘油醚37.5μg的溶液，用0.45μm的滤膜滤过， 滤液作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品 约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml(溶液Ⅰ)，105℃干燥至恒重的无水咖啡因 对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅱ)，60℃干燥至恒重的愈创甘 油醚对照品约23.5mg的用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅲ)。精密量取溶液Ⅰ3ml、 溶液Ⅱ1ml、溶液Ⅲ2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶 液。精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录 色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。
马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂；以磷酸铵缓冲液(含0.0025mol/L磷酸氢二铵，0.0032mol/L庚烷磺酸 钠和0.15％三乙胺溶液，用磷酸调pH值至4.5)-乙腈(60:40)为流动相：检测波长 为265nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。
测定法 精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水 溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加 0.6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿溶液萃取3次，每次10ml，合并氯仿液 并用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相 色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积 计算，即得。
【类别】解热镇痛药。 【贮藏】遮光，密闭。 【有效期】暂定2年 曾用名：平安感冒液
贝诺酯胶囊 拼音名：Beinuozhi Jiaonang 英文名：Benorilate Capsules
书页号：D8-21 标准编号：WS-10001-(HD-0692)-2002
本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末，无臭，无味。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于贝诺酯0.2g)，加氢氧化钠试液 5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试 液2滴，即显紫堇色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于贝诺酸0.1g)，加稀盐酸5ml，煮沸，放 冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在240nm的波长处有最大吸收。
【检查】干燥失重 取本品内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得 过2.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第二 法)，以1％十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操 作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加 水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg，精密称 定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml， 置另一50ml量瓶中，加0.02％十二烷基硫酸钠溶液和稀释至刻度，摇匀，作 为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)，在240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为 标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相 当于贝诺酯15mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，使贝诺酸溶解， 放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版
二部附录Ⅳ A)，在240nm波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数(E1% 1cm) 为745计算，即得。
【类别】解热镇痛抗炎药。 【规格】(1)0.25g (2)0.4g 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年
苯唑西林钠胶囊 拼音名：Benzuoxilinna Jiaonang 英文名：Oxacillin Sodium Capsules
书页号：D8-97 标准编号：WS-10001-(HD-0717)-2002
本品含苯唑西林钠胶囊按苯唑西林(C19H19N3O5S)计算，应为标示量的 90.0％～120.0％。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH3.8)制成每1ml 中含50μg的溶液，量取10ml，在水浴中加热30分钟，立即冷却，以末加热的 供试品缓冲液作空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定， 在339nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
