中加入羧甲基纤维素钠,聚丙烯酸钠,高岭土,卡波姆等搅拌均匀成甘油液,备用;将上述三种溶液混合均匀,搅拌成粘性适中的基质浆料。把处方中中药油混合使溶解,缓缓加入到基质浆料中搅拌均匀,把做好的药料放于涂布机上匀速涂布,摊涂完毕后放置24小时,晾干,把晾干成型的药膏切割,制成1000贴,即得。
(跌打袪风膏)
(原名:龙虎跌打袪风膏)
3.6. 合剂
例 【制法】 以上八味,陈皮、生姜(粉碎)用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液300ml,备用。除蛇胆汁外,其余法半夏等五味与陈皮、生姜残渣及其水溶液加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,滤过、合并滤液,浓缩至300ml,放冷,加入2倍量乙醇搅匀,静置48小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至约300ml,加入单糖浆120g、苯甲酸钠1.5g,煮沸,滤过,冷却后,加入上述蒸馏液、蛇胆汁,再加水至1000ml,搅匀,静置,滤过,灌装,灭菌,即得。
(陈夏痰咳口服液)
3.7. 胶囊剂
例 【制法】 将苦参放入多功能提取罐中,加水浸过药材,用稀盐酸调节pH值至3,煎煮二次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.2(50℃)的清膏。冷却至室温,加入乙醇,搅匀,使含醇量达60%,冷藏,静置24小时使沉淀,取上清液,回收乙醇至无醇味,并浓缩至相对密度为1.3的清膏。取联苯双酯、淀粉置于沸腾干燥制粒机中混合均匀,喷入苦参清膏进行制粒,制粒时浆流速为2~3,进风温度为50~70℃。出风温度为40~60℃,物料温度为50℃,制成颗粒后于70℃干燥60分钟,加入硬脂酸镁、微粉硅胶、淀粉钠混合均匀,过20目旋振筛整粒,装入胶囊,即得。
(复肝酶胶囊)
3.8. 软膏剂
例 【制法】 以上十九味,防风、石菖蒲、丁香、羌活、白芷、独活、乳香、荆芥、桂枝、芥子40℃干燥,其余生半夏等九味70℃干燥后与上述药材混匀,粉碎成极细粉,取黄凡士林806g及羊毛脂50g,加热,滤过,放冷至约50℃,加入防风等药材极细粉,搅匀至半凝固状,制成1000g,即得。
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(久积膏)
3.9. 搽剂、洗剂
例1 【制法】 以上七味,薄荷脑、冰片、樟脑研细,备用;红花、当归、川芎粉碎成粗粉,加入60%乙醇900ml,密闭浸渍20天,滤过,加入水杨酸甲酯10g及上述细粉,搅匀,加60%乙醇至1000ml,即得。
(活血搽剂)
(原名:活血灵搽剂)
例2 【制法】 以上十一味,除荆芥外,其余苦参等十味加水煎煮3小时,滤过,药渣与荆芥再加水煎煮2小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液浓缩至1000ml,冷却,加入苯甲酸钠2g,搅匀,分装,灭菌,即得。
(重楼参柏洗剂)
4. 性状
按颜色、外形、气味依次描述,中间用“;”隔开。如为包衣片,应描述除去包衣后的片芯性状;胶囊剂应在说明为软胶囊或硬胶囊后,再对内容物进行描述;丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣,应先描述包衣色,再描述除去包衣后的丸芯性状;丸剂丸芯的外层与内部颜色不一致时,应将外层与内部颜色分别进行描述,先写浅色,后写深色;合剂(口服液)的性状应根据实际情况描述为“澄清液体”或“液体”。中药制剂在储存期间颜色可能会变深,可根据实际情况规定颜色幅度,如用两种色调,应先描述浅色,后描述深色,并以后一种色为主,例如黄棕色以棕为主。描述颜色的范围,可在二种颜色之间用“至”连接,将过渡色包含在内,如“白色至微黄色”,类白色即包含其中。
气味一般不描述为某药材气。 外用药不描述味。 书写格式举例如下。 4.1. 丸剂 4.1.1. 水丸
例1 【性状】 本品为灰褐色或棕红色的水丸;气微香,味微苦。
(四味退热丸)
例2 【性状】 本品为棕褐色的水丸;气微,味辛。
(大皂角丸)
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(原名:皂角止咳丸)
4.1.2. 水蜜丸
例1 【性状】 本品为棕色至棕红色的水蜜丸;气微,味微甜。
(浮海消瘰丸)
例2 【性状】 本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸;气微,味微苦,嚼之有砂砾感。
(五味止血丸)
4.2. 散剂
例1 【性状】本品为淡黄色粉末;气微。
(双柏散)
例2 【性状】 本品为灰褐色至棕褐色粉末,有白色片状薄膜状物;具樟脑香气。
(蜂房愈溃散)
4.3. 颗粒剂
例1 【性状】 本品为淡棕色颗粒;气微,味微苦。
(鼻咽解毒颗粒)
例2 【性状】 本品为淡黄色的颗粒;味甜,微苦。
(生化妇康颗粒)
4.4. 片剂
例1 【性状】 本品为棕色至棕褐色片;味苦。
(清金得生片)
例2 【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;气香,味苦、辛。
(关节通片)
4.5. 贴膏剂
例 【性状】 本品为淡棕色或深棕色的巴布膏;气香。
(跌打袪风膏)
(原名:龙虎跌打袪风膏)
4.6. 合剂
例1 【性状】 本品为棕褐色液体;气微,味甜、微苦;放置后可有少量
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沉淀。
(前列清热利湿合剂) (原名:前列腺1号合剂)
例2 【性状】 本品为棕红色的液体;味甜。
(陈夏痰咳口服液)
4.7. 胶囊剂
例 【性状】 本品为硬胶囊,内容物为灰黄色至黄褐色的颗粒和粉末;气腥,味酸涩。
(通塞胶囊)
4.8. 软膏剂
例 【性状】 本品为棕色或褐色的软膏,气香。
(久积膏)
4.9. 搽剂、洗剂
例1 【性状】 本品为棕红色澄清液体;气特异。
(活血搽剂)
(原名:活血灵搽剂)
例2 【性状】 本品为棕红色至棕褐色的液体;气微,放置后有少量沉淀。
(复方四黄洗剂)
(原名:复方四黄外洗液)
5. 鉴别
应选用专属性强、重现性好、灵敏度高,且比较简便的方法。并应注意: a. 理化鉴别均要做空白试验(即阴性对照),确认无干扰。
b. 一般应首选君药、贵重药、易混淆及研究基础比较好的药材作鉴别。 c. 对某一药味的鉴别,尽可能与药材的法定标准相一致,但如制剂中由于其他药味干扰而难以统一者,也可采用其他方法。
d. 如果药材是多品种来源,确定鉴别方法时应搜集标准中规定的各品种来源药材的样品,通过实验比较,找出共同反应、组织特征或薄层特征。
e. 尽量选用低毒性试剂。
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