拜耳全新自动生化分析仪 ADVIA 1200
特点：1. 全新的高速生化系统，每小时可完成 1,200个测试〈含电解质〉；2. 提供随机、批量和单个样品的灵活处理模式；3. 高精密度，耗水量低，仪器设计精密，节省实验室空间；4. 反应液测试体积低至80 ul ，大多数项目只需1-5 ul 样品量，使临床应用更灵活。 优势
1. 样品针：具备液面探测，凝块检测和样品余量检测功能，最少样品量低至1ul / 测试, 样品针具阻力感应器。 优点：有效监察样品情况，提供准确的讯息，低样品量有利于老人科、小儿科的取样
2. 电解质系统—间接法测定 Na+、K+、Cl-，整合设计，更换方便，高品质长效电极保证30,000 测试 / 电极 优点：提供快速准确的电解质测试，并降低测试成本
3. 样品盘—84个样品位置，61个独立具冷藏功能的定标，质控区域 优点：高容量样品盘，减少操作员提放样品、定标、质控的次数，节省时间
4. 反应系统—独立及便于安装的复用比色杯组，配合高精密度的光学系统和独特的恒温设计 优点：节省成本，并保证了分析结果的准确性和仪器的精确性
5. 试剂系统—内设 41个单试剂或双试剂通道，冷藏贮存，试剂全开放，共 100个通道 优点：试剂保存更长久，试剂开放可让用户灵活控制测试成本 6. 最新的视窗界面—采用Windows XP Professional视窗界面 优点：系统更稳定，操作更容易
7. 跟踪检测—可根据第一次检测结果，按预设自动追加检测多3个项目 优点：全自动化运作，减少人手操控
8. 自动延伸功能—在酶类测试进行时，自动延伸线性范围 优点：减少重复检测，提高效率
9. 外型设计—精致小巧的流线外形设计，体积细小 优点：节省实验室空间
拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪装机测试及与非配套系统的比较分析
【摘要】 目的 拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪装机测试。测试内容包括精密度、正确性及配套系统与现用非配套分析系统进行相关性比对，为探讨实验室检验结果的可溯源性提供数据。方法 精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行；每天分2批测定样本，各批试验间隔至少在3 h以上。每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定20次。方法学比较采用NCCLS文件EP9-A进行，连续5天每天测定（各项目室内质控结果在允许范围内）8例病人血清（测双份取平均值），进行两方法检验结果之间的比较。检测各项目质控结果与靶值比较。进行准确性分析。结果 拜耳ADVIA 1200 50%以上的低值质控的批内精密度小于1%，部分项目的总不精密度在2.0%左右，最大的不精密为ALT的4.44%；大多数项目的偏离度在1%～4%。使用非配套试剂与配套系统比较大部分项目相关性良好（r2＞0.95）。结论 检测数据显示不同项目的精密度、准确性。通过非配套与配套试剂系统的比对，为实验室选择开放试剂及实验室数据的可溯源性提供了参考数据。 【关键词】 全自动生化仪 不精密度 比对实验
在拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪上使用的配套试剂和校准物（20项）及对目前实验室使用的测试试剂进行评估，主要包括精密度、正确性等检测，同时与本室使用的非配套试剂进行比对实验。为实验室使用非配套试剂的数据溯源测定提供了可靠及可比性的依据。 1 材料与方法
1.1 材料 （1）仪器：拜耳ADVIA 1200型生化仪。（2）样本：取自北京医院住院病人的当日血清样本。（3）试剂：拜耳ADVIA 1200型生化仪的原装配套试剂（20项），即ALT、AST、TP、ALB、UREA、CR、LDH、HBDH、CA、IP、CHOL,TG、TBIL、DBIL、ALP、GGT、GLU、UA、CK、FE。本室现使用的非配套试剂（20项），分别由北京中生公司、澳斯邦、莱邦、Roche、九强公司提供。（4）校准物及质控：使用拜耳多项校准物lot 179747，低值质控lot 187599、高值质控lot 187879。
1.2 方法 （1）精密度评价：参考NCCLS文件EP5-A进行，每天分2批测定样本，各批次实验间隔至少在3 h以上，每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定2次，测定20天，将实验结果填入数据记录表（表省略）。（2）准确性评价：将低、高值拜耳定值质控用去离子水准确复溶。重复3次检测各项指标，取平均值，计算与靶值的偏差。（3）比对实验：参考NCCLS EP9-A文件，在拜耳ADVIA 1200型生化仪上使用原装配套试剂与非配套试剂的检验结果进行比对分析。相关系数r2≥0.95说明相关性好。依据回归方程，计算两种方法结果间的预期偏差及可信范围。如：将每一项设定的低、中、高值分别代入回归方程，得出使用非配套试剂的结果与使用配套试剂结果的值进行比较。若某项目的检验结果超出所接受的范围（本实验室定为±5%），应考虑更换试剂。 2 结果
2.1 精密度评价使用拜耳低值及高值质控品 批号分别为lot 187599和lot 187879,利用EP5-A可以对批内、批间、日间，总不精密度进行计算，选择了最为常用的两个指标即批内
不精密度和总不精密度，结果见表1。结果表明，在拜耳ADVIA 1200型生化仪上，使用原装试剂时检测结果的精密度较高，由于低值质控的ALT和FE所设的靶值偏低使得CV大于4%。表1 精密度检测结果
2.2 准确性评价 用配套试剂检测拜耳公司的高低质控，计算偏离度，从而为检验结果的准确性提供依据。低值质控品为lot 187599。高值质控品为lot 187879,准确复溶后，每个项目检测3次，取均值，计算准确性，与靶值比较偏离度要求在±5%以内。准确性检测结果，见表2。表2表明，20项40个低、高值质控（分别是lot 187599和lot 187879）的检测值与拜耳厂家提供的靶值非常接近。低值质控ALT靶值设的较低为27 u/L，而检测值为25 u/L时偏离度为-7.4%。其余项目偏离度均在±5%以内。表2 准确性检测结果
2.3 比对试验 参考EP9-A文件进行，拜耳ADVIA 1200生化分析仪上使用原装配套试剂为参考系统与非配套试剂结果进行比对。详见表3。
以下试验均采用EP9-A文件进行，由于原装试剂成本较高，现大多实验室采用非配套试剂，在正式使用新购置的仪器前须与配套试剂做比对。而其他仪器上使用的非配套试剂也要与配套系统做比对试验。计算出各自的相关系数，当r2≥0.95时为相关系数合格。溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是单点溯源性；是测量范围内各点的溯源性，而不是平均值的溯源性。根据回归方程可以预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏差（%），也叫对比结果的准确性。低、中、高值的预期偏差（%）在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性。或者在这一范围内的溯源性。在所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在±5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程调整参数，重新做比对实验使预期偏差在允许范围内，否则要考虑更换试剂。表3 拜耳ADVIA 1200上配套系统（x）与非配套系统（y）的比对结果（准确性） 3 讨论
实验室购置生化仪后，在正式使用前应对仪器的性能进行全面评价。在整个评估过程中应使用同一批号的配套试剂、校准物及质控品，使评价结果可靠、准确。应首先完成精密度实验。只有在重复性良好的情况下再完成其他实验，否则评价缺乏基本保障。之后，完成准确性检测，可以使用厂家提供的定值质控品推测偏离度，偏离度（%）=（检测值-靶值）/靶值×%。偏离度越小说明准确性越高，我室以偏离度在±5%为限。比对实验是用拜耳ADVIA 1200配套系统与实验室的非配套系统比对。
目前，国产非配套试剂的成本通常低于进口配套试剂，但使用非配套试剂的检验结果一般无可溯源性依据，故与配套系统比对尤显重要。
精密度检测参考EP5-A文件，对20余项配套生化试剂进行批内不精密度和总不精密度检测，拜耳ADVIA 1200生化仪特点加样精密度高，一些终点法项目如ALB、TC、GLU、TG的加样量仅为1 μl，这些项目CV均小于1%。大多数低值样本的批内不精密度在以内，总不精密度在2.0%左右；大多数高值样本的批内不精密度在1%以内，总不精密度多小于2.0%，最大不精密度为ALP的4.44%。准确性检测中低值样本的偏离度多在2%左右，高值样本偏
离度多在0～3%。以上两个质控样本的检测结果与各自靶值的偏离度较低，准确率较高。使用拜耳ADVIA 1200原装配套系统与非配套系统作比对实验,计算各自的回归方程和相关系数，要求r2≥0.95。根据回归方程可以预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏差（%）。低、中、高值的预期偏差（%）在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性，所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在±5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程适当调整分析参数。重新做比对实验。若结果不能控制在预期范围内，则非配套试剂不能使用。从表3可见除FE r2＜0.95外，其余项目的r2＞0.95。而ALT、DBIL、ALP预期偏差较大，按回归方程将系统的实验参数进行调整。重新进行比对之后，DBIL的平均预期偏差降低，而ALT、ALP仍不符合要求，更换试剂后再次比对直至合格，或直接使用配套试剂。
总之，添置大型生化分析仪，应使用配套的试剂和校准品，以保证检验结果的可溯源性。在使用国产非配套试剂时，应与使用配套试剂的检验结果进行比较，并规定允许的误差范围。实验室的不同分析系统间也应通过比对实验提高数据的可比性。
