原料 培养基、辅料
预处理 制粒 表6-2 劳动组织及岗位定员
部门、岗位设置 车间主任 车间工艺员 车间物料核算员 提取、配制 理瓶、洗瓶 灌装 灭菌 灯检 包装 总人数
岗位定员（人）
1
2 1
12
6 3 3 5 15
60
表5-1 片剂生产车间人员分配情况表 工作人员 间主任 研究人员 工艺员 班长
4 4
负责药品生产工艺等工作 负责各线生产人员的工作情况
1 4
负责生产车间促进生产工作及管
理工作 负责药品研究工作
人数（人）
工作内容
检查员 生产人员 清场人员 门卫 总数
4 50 4 3 74
负责对生产出来的药品进行最后
的检查 负责药品生产工作 负责生产后生产车间清理的工作 负责药品出厂及外人员的监视管
理工作
6.3 生产车间的卫生要求 6.3.1 厂区环境卫生
（1）厂区和厂房保持洁净整齐，废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清理。
（2）厂区内外下水道系统必须保持通畅良好，厂房下水道应有可靠的液封装置。
6.3.2 一般生产区卫生标准
（1）一般生产区，是没有洁净度要求的，但是应做到以下几方面 ①地面洁净，窗明几净，天棚完好，四壁无尘[20]。
②设备、管道、管线排列整齐光洁，无跑、冒、滴、漏现象。 ③用具、容器、设备除按规定放置外，还应洁净。
④生产场所不得吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品及私人用品。 （2）洁净度10万级或大于10万级生产洁净区域的卫生要求 ①除必须达到一般生产区域的环境卫生标准外，还要符合下列规定。 ②温度在18～28℃，相对湿度在45%～65%。 ③外包装材料未做彻底清洁前，不得进入本区域。
④进入本区域的空气应净化，换气次数为12～15次/h，质检部门对本区域卫生状态，实行定期监测。
（3）洁净度100级、1万级生产区域的环境卫生要求
①除必须达到一般生产区和洁净度10万级生产区的卫生标准外，还必须严格执行洁净区域管理制度。
②温度在20～24℃，相对湿度为45%～65%，垂直单向流洁净室断面风速为≥0.25m/s，水平单向流洁净室断面风速为≥0.35m/s，洁净室与非洁净室送风压差为5Pa，洁净室与室外送风压差为10Pa，换气次数为25次／h。
③进入洁净室的用品，必须事先灭菌，每班检测一次菌落。
④更换品种时，除按清场管理要求外，还要对天棚、门窗、四壁、地面彻底清扫、冲洗和灭菌。接触过药品的容器、用具、设备部件等，清洗洁净后，还要灭菌。
⑤洁净室不得安排三班连续生产，以便有足够的灭菌时间。更换品种时，应有6h以上的间歇时间。 6.3.4 人员卫生管理
（1）一般生产区的个人卫生要求
生产人员要建立健康档案，每年进行一次身体健康检查，凡是患有传染病、隐形传染病、精神病者，不得从事药品生产工作。要经常洗澡、剪发、刮胡须、修剪指甲、洗换内衣，保持经常性的个人卫生[21]。
（2）洁净度10万级和大于10万级洁净生产区的个人卫生要求
除符合一般生产区对个人卫生要求外，有皮肤病患者，不得从事直接接触药品的工作。直接接触药品的工作人员，不得化妆，不得佩戴饰物及手表，并按规定洗手、更衣、带帽、换鞋，头发不得露出帽外，工作人员不得穿戴工作服、帽子、鞋离开本生产洁净区域。
（3）洁净度100级和1万级洁净生产区域的个人卫生要求
除符合一般生产区和10万级洁净生产区对个人卫生的要求外，有皮肤病患者，不得从事本生产洁净区的工作。工作人员的皮肤不得有外伤、炎症和瘙痒症，进入本区域前应洗澡、更换消毒的内衣和操作服、戴灭菌帽子、穿消毒的靴鞋，还要戴灭菌手套。
7.4 三废处理
在药品的生产过程中，由于原材料及生产过程中所产生的代谢产物、副产物、中间体、挥发性物质、毒性物质等，它们都会影响周围的环境及厂区周围的人员，因此在生产过程中要注意保护周围的环境，尽量远离市区及人口密集的地方，在进行厂址选择的过程中就应该注意这些方面的内容。在生产的过程中应该严格控制设备运行，防止产生各种不利产品和污染周围的空气、水源、土壤等因素。我们应该减少照成污染的原因，大力的防止污染的产生，为环保做贡献。
第7章 环境可行性分析
7.1 产业政策相符性分析
本项目为中成药制造，对照国家《产业结构调整指导目录(2007年本)》、《关于加强全省工业项目新增污染控制的意见》、《黑龙江省限制和淘汰制造业落后生产能力目录》及《黑龙江省先进制造业基地建设重点领域关键技术及产品导向目录（2005~2007年）》，项目产品及工艺技术不属于国家、省级的各项淘汰与限制类，因此项目建设符合国家、省级产业政策的要求
本项目建设内容包括疫苗生产车间、片剂生产车间、禽流感疫苗生产车间及
