哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 检查项目 注射水系统验证方案 合格标准 文件编号 第 9 页 共16 页 实际情况 结论 加热是否正常启动 冷却系统 结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
4.2 洁净蒸汽系统运行确认
表11：运行情况记录表（7） 检查项目 纯蒸汽产量 温度 结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
5. 性能确认
5.1 注射用水系统性能确认
注射用水系统性能确认持续三个验证周期（每个验证周期为七天），其间执行水处理岗位各操作SOP，详细记录各设备控制参数。
5.1.1 取样点及取样频率 多效蒸馏水机出水口
每个验证周期取水1次，共3次。（全检）
合格标准 实际情况 结论 注射用水储罐 每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次） 各送水口 各回水口
每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次） 每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）
各使用点 每个验证周期取水1次，共3次。（全检） 5.1.2 注射用水合格标准：《注射用水质量标准》 ZY-YSSTP0003-02
5.1.3 重新取样：由于取样、化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样化验。
—— 在不合格取样点再取一次样。
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 注射水系统验证方案 文件编号 第 10 页 共16 页 —— 重新化验不合格指标。
—— 重测这个指标必须合格方可使用。
表12：多效蒸馏水机出水口取样检测记录 1 2 3 检查项目 全检 全检 全检 合格标准 符合要求 符合要求 符合要求 实际情况 结论 表13：注射用水储罐取样检测记录（1） 化学项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 检查项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 合格标准 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 实际情况 结论 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称
结论：
注射水系统验证方案 文件编号 第 11 页 共16 页 检查人： 日期： 复核人： 日期：
表14：注射用水储罐取样检测记录（2）全检 1 2 3 结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
表15：注射用水回水取样及检测记录（1） 化学项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 检查项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 合格标准 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 实际情况 结论 检查项目 全检 全检 全检 合格标准 符合规定 符合规定 符合规定 实际情况 结论 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 18 19 20 21
结论：
注射水系统验证方案 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 文件编号 第 12 页 共16 页 检查人： 日期： 复核人： 日期：
表16：注射用水回水取样及检测记录（2）全检 1 2 3 结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
表17：注射用水送水取样及检测记录（1） 化学项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 检查项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 合格标准 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 实际情况 结论 检查项目 全检 全检 全检 合格标准 符合规定 符合规定 符合规定 实际情况 结论
