2016年化学原料药和医药中间体行业分析研究报告简析简析
【2016年07月】
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一、化学原料药及医药中间体简介
医药行业分为医药制造和医药商业，医药制造业细分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中，化学原料药制造属于化学制药行业。化学原料药
（ActivePharmaceuticalIngredient）简称API，是用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。病人尚无法直接使用化学原料药，需经进一步加工制成药品，即制剂。医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产。若要用于药品的合成，则需产品规格需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计，方可成为其合格供应商。化学原料药是用于治疗某种疾病并通过药政部门的审批，直接用于制剂生产的活性成分；医药中间体是生产化学原料药的关键原料。在中国，原料药的上市销售必须取得CFDA的注册批文，并通过国家GMP检查；而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查，便可出口原料药；出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。
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二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门
行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家发 改委。国家食品药品监督管理总局（CFDA）是医药行业的行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品GMP及GSP认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家发改委对依法实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督管理，同时负责研究拟定医药行业的规划、行业法则和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，实行行业管理，管理国家药品储备等。
2、行业监管体制和主要法律法规
（1）药品生产的许可与认证医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。
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