中国医疗器械产品分类目录
5 6 7 矫形（骨科）外科用钩、针 矫形（骨科）外科用刮 矫形（骨科）外科用有源器械 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 电动石膏剪、电动石膏锯、骨科手术矫形用锯片和磨头 经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针） 骨接合用金属钛缝线、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器 钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延 长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架、骨水泥搅拌器（不含注射器）、热弯曲钳、环形椎骨牵开器（可重复使用）、导引袖套、环状套扎器 6812妇产科用手术器械 品 名 举 例 碎胎刀 一次性使用脐带剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 环形输卵管镊 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 宫颈扩张棒 6813计划生育手术器械 品 名 举 例 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） 6815注射穿刺器械 品 名 举 例 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针、一次性可注射针刀（不含药）、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）、脑脊液测压计（含穿刺针）、乳房活检与组织切除采集系统、胰岛素分装器 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针 6816烧伤(整形)科手术器械 品 名 举 例 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 8 矫形（骨科）外科用其它器械 Ⅰ 序号 1 2 3 4 5 6 名 称 妇产科用刀 妇产科用剪 妇产科用钳 妇产科用镊、夹 妇产科用钩、针 妇产科用其他器械 管理类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ 序号 3 6 名 称 计划生育用钳 计划生育用其他器械 管理类别 Ⅰ Ⅰ 序号 名 称 管理类别 Ⅲ 注射穿刺器械 Ⅱ 序号 1 3 4 名 称 烧伤（整形）用刀、凿 烧伤（整形）用钳 烧伤（整形）用镊、夹 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ
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6 7 烧伤（整形）用其他器械 其他 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 电动植皮刀 6820普通诊察器械 品 名 举 例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 一次性血压袖带套、一次性血压袖带 肺活量计、单、双简肺功能测定器 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯、喉镜配合用头灯 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 6821 医用电子仪器设备 品 名 举 例 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 各种植入体内的医用传感器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪、脑电、睡眠、诱发电位检测系统 肌电图机 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）、多参数皮肤测试仪 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪、呼出一氧化氮测定系统 心脏工作站电刺激器 声、光、电、磁刺激器 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 快速过敏皮试仪、生理评估系统（不含压力导丝） 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 气囊式体外反搏装置 助眠器
Ⅰ Ⅱ 序号 1 2 3 4 5 6 7 体温计 血压计 名 称 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 肺量计 听诊器（无电能） 叩诊锤（无电能） 反光器具 视力诊察器具 序号 1 2 3 名 称 用于心脏的治疗、急救装置 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 有创医用传感器 无创医用传感器 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 4 心电诊断仪器 Ⅱ 5 6 7 8 脑电诊断仪器 肌电诊断仪器 其他生物电诊断仪器 电声诊断仪器 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 9 无创监护仪器 10 呼吸功能及气体分析测定装置 医用刺激器 血流量、容量测定装置 电子压力测定装置 生理研究实验仪器 光谱诊断设备 体外反搏及其辅助循环装置 睡眠呼吸治疗系统 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 11 12 13 14 15 16 17
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心血管自动反馈控制给药治疗仪、电化学前列腺治疗仪、测痛仪、导航脑刺激系统、腔内弹道碎石机、肿瘤探测仪、NO气体流量控制仪、多种气体分析模块 心电电极、温度感觉分析仪、语言障碍矫治仪器、无创脑电电极、听力检测仪、尿流量仪、血管检查仪、跑台（与心肺其他 功能测试系统配套使用）、心电记录检测仪、真耳测试仪、振动叩击机、食道动力检查仪、肌张力测量仪、辅助咳痰装置、双频指数分析模块、男性性功能检测仪、足底压力步态分析仪 心电导联线 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 名 称 品 名 举 例 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护植入体内或长期接触体内的理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、眼科光学器具 硅油）、隐形眼镜润滑液 内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦心及血管、有创、腔内手术镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、用内窥镜 腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜眼科光学仪器 片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片、电脑色觉检测仪 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管光学内窥镜及冷光源 镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显医用手术及诊断用显微设备 微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 医用光学仪器配件及附件 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 内镜定位标记液、内窥镜用防雾液、有源内窥镜手术器械（与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接）、内窥镜手术用吸引/冲洗器械、内窥镜用摄像系统、眼科断层成像仪、输尿管镜、消化道粘液清洗剂 其他 妇科阴道数字观察系统、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器、眼底光学相干层析成像检测仪、无源内窥镜手术器械、有源内窥镜手术器械（不与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接）、视网膜敏度测试仪、内窥镜用活检袋 6823医用超声仪器及有关设备 名 称 品 名 举 例 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介超声手术及聚焦治疗设备 入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪、医用吸脂机 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内彩色超声成像设备及超声介窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科入/腔内诊断设备 专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统、肿瘤超声定位系统 超声母婴监护设备 超声换能器 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
Ⅲ 18 Ⅱ Ⅰ 序号 1 管理类别 Ⅲ 2 3 Ⅲ Ⅲ 4 Ⅱ 5 Ⅱ 6 7 8 Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅲ 9 Ⅱ 序号 1 管理类别 Ⅲ 2 Ⅲ 3 4 Ⅱ Ⅱ 5 便携式超声诊断设备 Ⅱ
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6 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 超声显像粉 超声探头穿刺架（不含穿刺针，无菌产品）、超声内窥镜专超声辅助材料 用水囊 超声耦合剂、超声探头穿刺架（不含穿刺针，非无菌产品） 6824医用激光仪器设备 名 称 品 名 举 例 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光激光手术和治疗设备 治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、镇痛激光仪（强激光）、激光除毛机（强激光）、半导体激光治疗机、激光熔脂仪（强激光）、电波治疗仪、牙科用光聚合治疗仪 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 激光诊断仪器 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 激光手术器械 医用激光光纤 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖弱激光体外治疗仪器 激光治疗机、激光脱毛机、溶脂激光仪、镇痛激光仪（弱激光）、激光除毛机（弱激光）、激光熔脂仪（弱激光） 干色激光打印机 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光 3B、4类为强激光 6825医用高频仪器设备 名 称 品 名 举 例 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 高频手术和电凝设备 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）、高频电场皮肤治疗仪 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 微波治疗设备 医用防辐射裙 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机、射频溶脂射频治疗设备 仪 短波治疗机、超短波治疗机、光子射频嫩肤仪 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极、枪状吸引、冲洗、双高频电极 极电凝镊 6826物理治疗设备 名 称 品 名 举 例 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱、软性高压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线光谱辐射治疗仪器 治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 超声治疗设备 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 7 序号 管理类别 1 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ I 2 3 4 5 6 注 序号 管理类别 Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 1 2 3 4 5 序号 1 2 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ 3 4
