5、5. 过程检验和确认检验 过程检验和确认检验 5. 例行检验和确认检验 用“过程检验”代替“例行检验” 工厂应制定并保持文件化的过程检验和确认检验程序，工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，对过程检验和确认检验进行策划与控制，以验证产品满对例行检验和确认检验进行策划与控制，以验证产品满足规定的要求。程序中应包括检验项目、方法、频次、足规定的要求。程序中应包括检验项目、方法、频次、判定等，并应保存检验记录。 判定等，并应保存检验记录。 例行检验是在生产的最终阶段对生产在线的产品进 工厂应在生产的适当阶段对产品进行过程检验，以行的100%检验，通常检验后，除包装和加施标签外，不确保产品符合要求。过程检验的要求见附表2。 再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检样检验。 验。 确认检验的要求见附表2有关规定。确认检验最小例行检验和确认检验的要求见附表2有关规定。确认检频次为每单元1次/年。 验最小频次为每单元1次/年。 6、6.1 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验仪6.1 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验仪取消6.3 检验试验器设备，应按规定的周期进行检定/校准，确保满足检验试验能力要求。 器设备，应按规定的周期进行检定/校准，确保满足检验试验能力要求。 6.2自行检定/校准的检验试验仪器设备，应有文件规定6.2 自行检定/校准的检验试验仪器设备，应有文件规定合理、有效的校准方法、验收准则及校准周期，并按规定执行。 合理、有效的校准方法、验收准则及校准周期，并按规定执行。 6.3 仪器设备的检定/校准状态应能被方便识别，检定/6.3 自行检定/校准人员应具备相应的资格； 5 OF 7
仪器设备 校准记录应在适当的周期内予以保存。 6.4 仪器设备的检定/校准状态应能被方便识别，检定/校准记录应予以保存。 程序应包无变化 7、7.1 应建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序应7.1 应建立和保持不合格品的文件化控制程序，不合格品的控制 8、工厂应建立认证产品一致性的文件化控制程序，确保批工厂应建立认证产品一致性的文件化控制程序，确保批增加“适用年龄”及“外认证量生产的认证产品应在下述几个方面进行一致性控制，量生产的认证产品应在下述几个方面进行一致性控制，以确保认证产品持续符合规定的要求。 1）认证产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名以确保认证产品持续符合规定的要求。 观及颜色” 包括不合格品的标识、隔离、评审和处置的方法，以及必要时采取的纠正、预防措施。 括不合格品的标识、隔离、评审和处置的方法，以及必要时采取的纠正、预防措施。 7.2 对返工、返修后的产品应按检验文件要求重新检验。 7.2 对返工、返修后的产品应按检验文件要求重新检验。 7.3 应保存对不合格品的处置记录。 7.3 应保存对不合格品的处置记录。 1) 认证产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、新版取消第九条 6 OF 7
产品的一致性 称、规格和型号、适用年龄、警示说明。 2）认证产品的结构，包括外观及颜色。 3）认证产品的关键原/辅材料、零部件。 4）认证产品的结构、关键原/辅材料、零部件的变更受控。任何可能影响与认证标准要求和型式试验样机一致性的产品变更，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 规格和型号、警示说明。 2) 认证产品的结构。 3) 认证产品的关键原/辅材料、零部件。 4) 认证产品的结构、关键原/辅材料、零部件的变更受控。任何可能影响与认证标准要求和型式试验样机一致性的产品变更，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 9. 包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
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