北京养生堂GSP文件
11、对质量投诉发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效措施防止发生质量事故，对重大的质量投诉要及时向主管领导报告。
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质量管理制度
题目： 药品不良反应报告的规定 依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》 编号：BJ-YST-G-010 版号：NO.003 页数：共1页 起 草 人 郭小淑 审 核 人 殷秀琴 批 准 人 王春喜 起草日期 2010.01.10 审核日期 2010.01.17 批准日期 2010.01.18 颁发部门 质量管理部 生效日期 2010.01.18 目 的：及时发现药品药品不良反应，保证药品使用安全。 使用范围：门店、质量管理部 执行部门：门店、质量管理部 内 容：
1、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、药品不良反应的报告范围：
2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，质量管理部应注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。所有的药品不良反应情况必须上报部门主管，并在24小时之内向当地药品监督管理部门报告。
4、药品销售人员应及时将有药品不良反应的情况通知质量管理部。
5、药品运输人员在工作中有义务将用户发生药品不良反应的情况及时通知质量管理部。
6、质量管理人员接到用户发生药品不良反应的情况时，应在当日内赶到现场，如遇到特殊情况不能在当日内赶到现场的，应用电话、传真等形式与用户取得联系。
7、负责该项工作的质量管理人员发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确并及时上报。
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质量管理制度
题目： 卫生和人员健康状况的管理制度 依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》 编号：BJ-YST-G-011 版号：NO.003 页数：共1页 起 草 人 郭小淑 审 核 人 殷秀琴 批 准 人 王春喜 2010.01.182起草日期 2010.01.10 审核日期 2010.01.17 批准日期 010.01.18 颁发部门 质量管理部 生效日期 目 的：对卫生和人员健康状况的控制，确保药品的质量。 使用范围：本企业各部门 执行部门：人力资源部 内 容：
1、人力资源部负责制定体检计划，组织职工每年进行健康体检并建立健康档案。 2、患有传染病、精神病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。 3、体检范围：
3.1呼吸系统及X光胸部透视检查。 3.2皮肤病检查。 3.3肝功能全项检查 3.4其他需要检查的项目。
4、体检不合格的职工，必须到指定的医院进行复查，复查合格后方可上岗，复查后仍不合格的，应调离工作岗位。
5、招聘职工时，在正式办理用工手续之前，必须在指定医院进行全面身体检查，体检合格的职工方可考虑录用。
6、库区环境保持整洁，库区内车辆整齐存放在规定的区域，实行统一管理。 7、库区内无裸露地表，无积水、无杂草、无垃圾，无蚊蝇孽生地，通道平整、通畅符合消防要求。库区地下排污管线畅通。
8、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 9、店堂、陈列柜台保持整洁，无污染物。
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质量管理制度
题目： 质量教育、培训及考核的管理制度 依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》 编号：BJ-YST-G-012 版号：NO.003 页数：共2页 起 草 人 郭小淑 审 核 人 殷秀琴 批 准 人 王春喜 起草日期 2010.01.10 审核日期 2010.01.17 批准日期 2010.01.18 颁发部门 质量管理部 生效日期 2010.01.18 目 的：不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 使用范围：本企业各部门
执行部门: 质量管理部、人力资源部及门店 内 容：
1、质量管理部负责制定年度教育、培训计划，会同人力资源部做好员工质量教育、培训和考核工作，建立员工质量教育、培训档案。 1.1培训的对象是公司的全体职工，内容有：
1.1.1《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药学专业知识》等。
1.1.2药品质量方面的基本知识及保健食品、医疗器械相关知识等。 1.1.3所从事专业的基本知识及职业道德。 1.1.4企业管理制度及岗位标准操作规程。 1.1.5记录与凭证的规范书写。 1.1.6最新医药信息。 2、培训要求
2.1对各部门负责人要加强《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规的有关内容进行培训，认识实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规的意义，掌握有关知识、方法和评价的基本准则。 2.2对质量管理、质量检查验收养护人员进行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的知识、技能和方法的培训，使他们掌握《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的基本知识和本岗位的质量职责。
2.3对新员工和转岗员工必须实施岗前培训，经考核合格后方可上岗。老员工按培训计划定期进行培训。
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