文件编号：SMP.SC-BG-003
文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 分发数量 目的
生产指令编制管理规程 SMP.SC-BG-003 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 质量管理部 版 本 号 01 分发号 质化生设供销行提固液财量 验 技 备 应 售 政 取 体 体 务 1 0 1 0 0 0 0 1 1 1 0 建立生产指令的编制管理规程，使生产指令规范化、标准化，确保所有生产操作都能按照生产指令及岗位操作规定的要求进行，保证生产全过程的受控。
范围
适用于药品生产的全过程的生产指令编制管理 责任
质量管理部部长、质量管理部监控员、生产技术部部长、生产技术部工艺员、提取车间主任、制剂车间主任、车间工艺员、工序班长
内容
批生产记录定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
1 说明
1.1 生产指令是本公司生产车间加工及包装的批生产文件，它是药品生产的作业标准，可保证所有生产活动按照作业规定的指令进行，使整个生产过程受控。
1.2 生产指令编制是确保生产车间加工及包装作业有章可
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循，避免操作的随意性而影响产品质量。
1.3 对每个岗位，应按照操作的先后顺序，用一系列操作指令将整个工艺串连起来，涵盖整个生产过程中影响药品质量所有作业或质量活动。
1.4 生产指令编制依据：生产工艺规程、岗位标准操作规程。 1.5 生产指令分类 1.5.1 生产指令 1.5.2 生产记录 1.5.3 批生产指令 1.5.4 批生产记录 1.5.5 批包装指令 1.5.6 批包装记录 2 生产指令的编制 2.1 生产指令内容
2.1.1 生产车间、生产数量、生产日期；
2.1.2 序号、中药材名称、炮制批号、单位、生产数量； 2.1.3 指令者、审核者、接收者、质量管理部复核者； 2.1.4 备注。 2.2 生产记录内容
2.2.1 生产岗位、生产日期； 2.2.2 生产前检查内容；
2.2.3 操作开始时间、操作结束时间； 2.2.4 中药材名称、进厂物料编号、检验单号； 2.2.5 炮制批号、净选数量； 2.2.6 所用设备的名称；
2.2.7 操作步骤、方法及工艺参数； 2.2.8 操作者、复核者、监控员签名。
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2.3 批生产指令内容
2.3.1 生产车间、产品品名、产品批号、规格、生产批量； 2.3.2 指令者、审核者、接收者、质量管理部复核者、生产日期；
2.3.3 序号、物料名称、单位、配方量； 2.3.4 备注。 2.4 批生产记录的内容
2.4.1 生产岗位、产品名称、生产批量、规格、产品批号、生产日期。
2.4.2 操作开始时间、操作结束时间； 2.4.3 生产前检查内容；
2.4.4 原辅料、中间产品、包装材料确认； 2.4.5 重点操作过程复核情况； 2.4.6 配料顺序与方法； 2.4.7 操作步骤及工艺参数要求； 2.4.8 生产过程中间控制和检验结果； 2.4.9 每一生产加工活动的结果； 2.4.10 收率、物料平衡计算； 2.4.11 原料或中间产品递交； 2.4.12 清场情况记录； 2.4.13 生产偏差处理； 2.4.14 备注（特殊问题记录）；
2.4.15 操作者、复核者、质量管理部监控员签名。 2.5 批包装指令的内容
2.5.1 生产车间、产品品名、产品批号、规格、生产批量、包装规格、生产日期；
2.5.2 指令者、审核者、接收者、质量管理部复核者；
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2.5.3 序号、物料名称、单位、配方量； 2.5.4 备注。 2.6 批包装记录内容
2.6.1 岗位名称、产品名称、生产批量、包装日期、包装规格、规格、产品批号、生产日期、有效期至。
2.6.2 待包装产品名称、产品批号、规格； 2.6.3 包装开始时间、包装结束时间； 2.6.4 生产前检查内容； 2.6.5 中间产品、包装材料确认； 2.6.6 标签打印批号记录；
2.6.7 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。
2.6.8 包装操作要求； 2.6.9 已包装产品数量；
2.6.10 成品率、标签平衡率计算； 2.6.11 成品递交； 2.6.12 生产偏差处理； 2.6.13 操作人、复核人签名；
2.6.14 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证； 2.6.15 前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次操作完成后检验核对结果、核对人签名。
2.6.16 生产操作负责人签名及质量管理部监控员签名。 4 管理
4.1 批生产指令的起草、审批及分发
4.1.1 批生产指令、批生产记录由生产技术部部长负责组织工艺员起草，生产技术部部长负责初审后交质量管理部，由质量管理部部长组织质量管理部、生产技术部、设备动力部、供应部及各
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生产车间等相关部门进行专业会审会签，生产技术部部长审核签字，质量管理部部长批准后颁发执行。
4.1.2 批生产记录应按相应品种的生产工艺规程制定，并附在生产工艺规程后。
4.1.3 生产指令一式二份，发放部门、接收部门各一份。 4.2 修改
4.2.1 每年应对所有批生产记录审核一次，对有必要修改的内容进行修改；
4.2.2 在日常使用中有必要修改的内容可及时修改，但必须遵照修订程序进行；
4.2.3 经批准的批生产记录颁发后，旧的批生产记录及时收回。
4.3 执行
4.3.1 岗位操作工应严格按照规定指令进行作业，任何人无权擅自修改批生产记录。
4.3.2 批生产指令、生产指令下达应准确，批生产记录、批包装记录、生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
附： 生产指令（SMP.SC-BG-003-01）
批生产指令（提取）（SMP.SC-BG-003-02） 批生产指令（制剂）（SMP.SC-BG-003-03）
批包装指令（SMP.SC-BG-003-04）
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