7．一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。
8．特殊杂质：是指在该药物的生产和贮存过程中，根据药物的性质、生产方式和工艺条件，有可能引入的杂质。
9．重金属：是指比重大于5的金属，包括金、银、铜、铁、铅等，重金属在人体中累积达到一定程度，会造成慢性中毒。
10．干燥失重：系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示. 11．滴定度：是指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。 12．检测限：指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。所谓检测是指定性检测，即断定样品中确定存在有浓度高于空白的待定物质。
13．定量限：是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。
14．准确度：指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。 15．精密度：是准确度得另一个组成部分，而且是它的一个重要的组成部分。精密度是在规定的条件下，独立测量结果间的一致程度。
16．耐用性：即使用寿命，它与硬盘的各个部件都有很大联系，马达、盘片、磁头、PCB线路任何一个出了的问题损坏不能工作，那么整个寿命也结束了。
17．专属性：系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。
18．重氮化－偶合反应：芳伯胺类与亚硝酸钠的酸性溶液（形成亚硝酸）反应，生成重氮盐， 再与酚类偶合，形成偶氮化合物这是制备偶氮染料的主要反应，也可用于有机结构定性和定量分析 19．三氯化锑（Car-Price）反应：研究含氟三氯化锑溶液中和水解过程. 由异癸醇和三氯化磷反应制得亚磷酸三异癸酯. 用蒸馏 - 多级冷凝法从锑矿石制取高纯度三氯化锑.
20．VtaIlI反应：莨菪酸用发烟硝酸加热处理，发生硝基化反应，生成三硝基衍生物；再加氢 氧化钾醇液和一小粒固体氢氧化钾，初显深紫色，后转暗红色，最后颜色消失（产物为有色醌型物）。为莨菪酸的特征反应
21．四氮唑比色法：皮质激素类的C17位的α-醇酮基具有还原性．在强碱性溶液中能将四氮唑盐定量地还原为有色甲臜(formazan)，后者在可见光区有最大吸收。该反应在一定条件下可定量完成，且生成的有色甲臜具有一定的稳定性，可用于甾体激素类药物的含量测定。
22．崩解时限：是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
23．重量差异：为了保证计量准确，中国药典规定了片重差异标准及其检验方法，即取20片精密称定总重并求得平均片重，再称定各片的重量并与平均片重比较以下的片剂的重量差异限度为±7.5%，0.3g及0.3g以上的片剂为土5%。
24．含量均匀度：系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片含量符合标示量的程度。
25．溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。 五、简答题
1．药物的一般鉴别试验和专属鉴别试验的在药物分析中作用的区别。
答：
一般鉴别试验
一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。 专属鉴别试验
药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 2．简述薄层色谱杂质检查常用方法以及各方法的适用范围。
答：
斑点面积法、斑点质量法（可结合紫外、荧光法等限量分析）。 3．简述重金属检查法各法的适用性及其原理。
答：
适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。重金属可与芳环、杂环形成较牢固的价健，可先炽灼破坏，使重金属游离，再按第一法检查。采用硫酸为有机破坏剂，温度在500～600℃使完全灰化。所得残渣加硝酸进一步破坏，蒸干。加盐酸转化为易溶于水的氯化物，与对照试验比较。
4．用简便的化学方法区别苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥和硫喷妥钠。 答：
四种物质主要是R1和R2取代基不同，分别采用CuSO4，甲醛-硫酸，Br2，Pb来进行鉴别 5．请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？
答：
(1)因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物 (水杨酸、醋酸)产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条 件下水解后测定。
(2)中和：取片粉、加入中性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液 显粉红色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。
水解与测定：在中和后的供试品溶液中，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上 加热使酯结构水解、放冷，再用硫酸滴定液滴定剩余的碱。 6．阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？
答：
(1)阿司匹林中的特殊杂质为水杨酸。
(2)检查的原理是利用阿司匹林结构中无酚羟基，不能与Fe3+作用，而水杨酸则可与Fe3+作 用成紫堇色，与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较，控制游离水杨酸的含量。 7．用简便的化学方法区别盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因和盐酸丁卡因。
答：
①盐酸普鲁卡因具芳伯氨基，可发生重氮化-偶合反应，产生橙黄至猩红色沉淀。 ②盐酸丁卡因具有仲胺结构，可与亚硝酸反应，生成乳白色沉淀。
8．请说明亚硝酸钠滴定法测定药物含量的适用性及测定主要条件。 答：
原理：芳伯胺基药物在酸性溶液中与亚硝酸钠反应，生成重氮盐，用永停或外指示剂法指示终点。 测定主要条件：加入了适量的KBr加速反应速度， 加入过量的HCL加速反应， 室温（10~30℃）条件下滴定， 滴定管尖端插入液面下滴定。
9．试根据高氯酸非水滴定法的基本原理，解释在滴定有机碱盐酸盐时，为何必须加入过量的醋酸汞？ 答：
大部分的有机碱碱以冰醋酸作滴定介质，高氯酸为滴定剂滴定，结晶紫是最常用的指示剂，必须首先考虑。
结晶紫分子中的氮原子能键和多个质子而表现为多元碱。其接受第一个质子时，变色敏锐，从第二个质子开始，亲和力变弱，变色缓慢。
在滴定中，随着溶液酸度的增加，结晶紫由碱式体（紫色）转变为酸式体（黄色），对于不同强度的碱时，终点颜色变化不同。滴定较强的碱应一般蓝色或天蓝色为终点；滴定较弱的碱一般蓝绿或绿色为终点。需要以电位滴定法作确定重点的颜色。
或药物中的碱性物质，比如胺类、生物碱、含氮杂环化合物、有机碱及氨基酸等，可在冰醋酸（或惰性溶剂）中，用HClO4进行滴定。检测终点的方法有指示剂法、电位法等。常用的指示剂是甲基紫、结晶紫，而电位法一般以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极，通过绘制滴定曲线来确定终点。
在非水介质中滴定碱时，常用的溶剂为冰醋酸。常用高氯酸的冰醋酸溶液为滴定剂，配制滴定剂时带来的水分一般通过加入一定量的醋酸酐除去。HClO4-HOAc滴定剂一般用邻苯二甲酸氢钾作为基准物质进行标定：
10．简述酸性染料比色法的基本原理及关键点。
答：
在适当的介质中，生物碱类药物可与氢离子结合生成生物碱阳离子，一些酸性燃料如溴百里酚蓝、溴酚蓝等可解离成阴离子，而上述阳离子与阴离子定量结合成有机络合物，即离子对。可以定量的用有机溶剂提取，在一定的波长处测定该溶液有色离子对的吸收度，即可计算出生物碱的含量。 也可将呈色的有机相经碱化，使与有机碱结合的酸性染料释放出来，测定其吸收度。再计算出碱性药物的含量。
11．简述羟肟酸铁法鉴别β-内酰胺类药物的基本原理。 答：
1.钾钠盐的焰色反应（临床上制成钾盐或钠盐）
2.显色反应
［1］羟肟酸铁反应 （碱性溶液） 红→紫红色等不同颜色
［2］硫酸—硝酸呈色反应。（头孢菌素） 头孢氨苄呈黄色，头孢塞肟钠呈亮黄色，头孢噻吩钠显红棕色，ChP（2000） ［3］茚三酮反应
某些具有α-氨基的本类药物（如氨苄西林）
［4］与斐林试剂反应（显紫色） 本类药物具有类似肽键（—CONH—）结构，可产生双缩脲反应
［5］变色酸—硫酸显色反应 如：阿莫西林→深褐色
［6］与重氮苯磺酸呈色反应 头孢菌素族7位侧链含有时，可发生此反应，显深褐色，如头孢哌酮
［7］与铜盐呈色 头孢氨苄，显橄榄绿色，可与其他抗生素区别 3.沉淀反应
［1］稀酸中生成白色沉淀
［2］有机胺盐的特殊反应 a.重氮化—偶合反应：普鲁卡因青霉素（芳伯氨基） b.与三硝基苯酚反应
4.光谱法 （UV、IR、NMR等） 5.色谱法：TLC、HPLC
12．三点校正法测定维生素A的原理是什么？ 答：
是在三个波长处测得吸收度，根据校正公式计算吸收度A校正值后，再计算含量，故本法称为“三点校正法”。该原理主要基于（1）杂质的无关吸收在310nm～340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增长吸收度下降。（2）物质对光吸收呈加和性的原理。即在某一样品的吸收曲线上，各波长处的吸收度是维生素A与杂质吸收度的代数和，因而吸收曲线也是二者的叠加。 13．请叙述碘量法测定维生素C的基本原理及其含量测定过程中的注意事项。
答：
维生素C结构中有二烯醇结构，具有强还原性，可被不同氧化剂定量氧化，碘可定量氧化 注意事项
1.在配制I2标准溶液时，将I2加入浓KI溶液后，必须搅拌至I2完全溶解后，才能加水稀释。若过早稀释，碘极难完全溶解。
2.碘有腐蚀性，应在干净的表面皿上称取。
3.维生素C被溶解后，易被空气氧化而引入误差。所以，应移取1份，滴定1份，不要3份同时移取。
4.I2标准溶液浓度的表示方法有两种，较常用的是以I2的浓度表示，另一种是以I-的浓度表示（如我国药典），该实验是以I2的浓度表示。因为cI =2cI2，所以使用I2标准溶液时，应注意其浓度是以哪种方法表示的。
