5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经10．4需要使用非标准方法时，这些方法应征并形成有效文件，使出具的报确认后，可以作为资质认定项目，但仅得委托方同意，告为委托方和用户所接受。 限特定委托方的检测。 5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接 受，并将该方法偏离进行文件规定。 5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。 （P）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施； 内容基本一致，但限定在特定委托方 该条含义 新的准则鼓励实验室科技进步的精神，也是有助于实验室适应市场经济需要和为客户提供更多服务的措施之一。非标方法是一个广义词，它包括实验室自行制定的方法、修改过的标准方法等。实验室自行制定的非标方法应经过确认。 内容基本一致 新准则强调对偏离的验证和批准要求。 5.4 设备和标准物质 5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维ZN
10．6应对计算和数据换算进行适当的检查。 内容基本一致 10．7当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检验数据时，实验室应确保： （a）符合本准则要求； （b）计算机软件应形成文件并满足使用要求； （c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性； （d）对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功能正常；并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件； （e）制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。 8．1实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。--- 8．2应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序；---- 内容基本一致 2013-3-24 Page 13 of 21
护。 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。 5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。 5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a) 设备及其软件的名称； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d) 当前的位置（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有检定/校准报告或证书； g) 设备接收/启用日期和验收记录； h) 设备使用和维护记录（适当时）； ZN
8．2---- 如果任一仪器设备过载或错误操作、内容基本一致 或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。 8．1---- 如果要使用实验室永久控制范围以内容基本一致 外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。 10.1----与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。 6．2---- 检验人员应考核合格持证上岗。 8．4应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括： 8．4 (a） 8．4 (b) 8．4 (e) 8．4 (d) 8．4 (f) 8．4 (g) 8．4 (c) 8．4 (h) 内容基本一致 新准则提出了设备应由经过授权的人员操作，与旧准则要求的操作者需经考核合格持证上岗，其内容基本一致，但表述上的区别，也标志在份量的差异，比如，对关键的重要的和高精的仪器设备，是应授权专人操作。 内容基本一致，但有一定区别。 如“每一台“，”及其档案“等。 增加了软件，表明对加强软件控制的重视。 相同 相同 相同 相同 相同 相同 相同 2013-3-24 Page 14 of 21
i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 8．4 (i) 5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）8．3每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。 都应有明显的标识来表明其状态。 5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实无对应条款 验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。 相同 相同 5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准9．6适用时，参考标准、测量和检验仪器设状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 备在两次检定（验证）/校准之间应经受运行中的检查。 5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验无对应条款 室应确保其得到正确应用。 与此相关的内容有： 9．2校准证书----并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。 新增内容 该条含义： 设备脱离实验室的直接控制期间的状况是不确定的，所以在这类设备返回后，实验室须对其进行功能和校准状态检查并显示满意的结果方可恢复使用。 内容基本一致，期间核查是17025的用词，更为准确达意。 5.4.10未经定型的专用检测仪器设备8．1未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。 需提供相关技术单位的验证证明。 5.5 量值溯源 5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定 9．2应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪新增内容 该条含义： 该条是对仪器设备有修正因子时的管理要求。当仪器设备经校准给出一组修正因子时，实验室应制定程序，确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新。只有对修正因子的正确应用而不是忽视，才能确保检测数据的准确可靠。 内容一致 内容基本一致 和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。 对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。 ZN
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器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。 5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。 9．3如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加一个内容基本一致 适当的实验室间的比对或能力验证计划。 5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。9．1凡对检验准确性和有效性有影响的测量在使用对检测、校准的准确性产生影响的测和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准量、检测设备之前，应按照国家相关技术规和/或检定（验证）。实验室应制定有关测量和范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检确性。 定计划。 5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计9．4实验室建立的测量参考标准只能用于校划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准，不能用于其他目的，除非能够证明其作为准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校测量参考标准的性能不会失效。 准而不用于其他目的，除非能证明作为参考9．5测量的参考标准的校准工作应由能提供标准的性能不会失效。 对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考 标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格。 5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质9．7如可能，标准物质应能溯源到国家或国（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物时，实验室应确保量值的准确性。 质。应使用有证标准物质（有效期内）。 5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准9．6适用时，参考标准、测量和检验仪器设和标准物质（参考物质）进行期间核查，以备在两次检定（验证）/校准之间应经受运行保持其校准状态的置信度。 中的检查。 ZN 2013-3-24 Page 16 of 21 内容基本一致 内容基本一致 内容基本一致，表述方式有所不同 内容基本一致，旧准则把对最高标准器和在用工作器具的期间核查放在一个条款提出。 而新准则是将其分开，分别提出要求的。 新准则的该条款是对最高标准器和标准物质的期间
