EP5-A2-翻译稿-定量测量方法的精密度性能评价-end

2026/1/24 15:01:08

附录A. (续)

数据表#4:与性能要求比较的精密度评价实验

重复性 用户的标准差 用户的变异(SD2) 性能要求的变异(SD2) (I)(用户的变异÷性能要求的变异)·R (II)卡方值(间表1) □ 符合性能要求(I≤II) □ 不符合性能要求(I>II)

仪器/f方法的精密度 用户的标准差 用户的变异(SD2) 性能要求的变异(SD2) (I)(用户的变异÷性能要求的变异)·R (II)卡方值(间表1) □ 符合性能要求(I≤II) □ 不符合性能要求(I≤II)

用户的浓度水平 性能要求的浓度水平 自由度(R) 用户的浓度水平 性能要求的浓度水平 自由度(R)

附录B. 完成的数据记录表实例

数据表#1:精密度评价实验

浓度:高值 分析物:葡萄糖 仪器:XYZ 工作日 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

日期 7/8 7/9 7/10 7/11 7/14 7/15 7/16 7/17 7/18 7/21 7/22 7/23 7/24 7/25 7/28 7/29 7/30 7/31 8/1 8/4 运行1 结果1 242 243 247 249 246 244 241 245 243 244 252 249 242 246 247 240 241 244 241 247 结果2 246 242 239 241 242 245 246 245 239 246 251 248 240 249 248 238 244 244 239 240 均数 244 242.5 243 245 244 244.5 243.5 245 241 245 251.5 248.5 241 247.5 247.5 239 242.5 244 240 243.5 运行2 结果1 245 238 241 250 243 251 245 243 244 247 247 251 251 248 245 239 245 237 247 245 结果2 246 238 240 245 240 247 247 245 245 239 241 246 245 240 246 242 248 242 245 242 均数 245.5 238 240.5 247.5 241.5 249 246 244 244.5 243 244 248.5 248 244 245.5 240.5 246.5 239.5 246 243.5 日均数 244.75 240.25 241.75 246.25 242.75 246.75 244.75 244.5 242.75 244 247.75 248.5 244.5 245.75 246.5 239.75 244.5 241.75 243 243.5 操作者:

试剂来源/批号:AA-Lot87011 校准物来源/批号:AA-Lot87011

附录B. (续)

数据表#2:精密度性能评价实验

分析物/浓度:葡萄糖/高值

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 求和

第一批 16 16 64 64 16 1 25 0 16 4 1 1 4 9 1 4 9 0 4 49 (1)289

第二批 1 0 1 25 9 16 4 4 1 64 36 25 36 64 1 9 9 25 4 9 (2)343

(第一的均数-第二批的均数)2 2.25 20.25 6.25 6.25 6.25 20.25 6.25 1.00 12.25 4.00 56.25 0 49.00 12.25 4.00 2.25 16.00 20.25 36.00 0.00 (3)281.00

工作日 (重复1-重复2)2 (重复1-重复2)2 仪器:XYZ

附录B. (续)

数据表#3:使用数据表#2的结果(1),(2),(3)

节 10.8.1 Sr??1???2?4I=2.81 其中I为天数 10.8.2 A??3?2I=2.65 来自数据表#1 10.8.2 B?12?(?i..??...)i?1??1=2.34 10.8.2 T值的计算(总体标准差的自由度)

22ST?Sdd?Srr?Sr2=3.60 22ME?S214.0 4 5M0D?4B?r?7.90 MR?2A?21.9 024I?2ME?MR?MD?T?

I2222ME?MR?MDI?1 = 64.76

= 65(最接近的整数)

2


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