在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器严重危害 安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。 造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品高 或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。 对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）中等 或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。 对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进低 行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。 对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客微小 可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。 3.2失败发生的几率（O） 失败发生的可能性 非常高：几乎不可避免失败 高：反复发生的失败 中等：偶尔发生的失败 低：相对非常少发生的失败 微小：几乎不可能发生的失败 3.3损害发现的可能性（D） 发现的可能性 绝度不可能或极小 败模式 可能性较低 中等可能性 可能性较大 可能性非常大或 几乎肯定能 目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式 目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式 目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式 目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎1 可以肯定，有可靠的检测方法。 4 3 2 在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小 完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失5 评分 失败的几率 ≥1/3 ≥1/20 ≥1/2000 ≥1/10000 ≤1/150000 举例 极频繁的发生 每日发生 每月发生 每几个月发生一次 仅发生过一次 评分 5 4 3 2 1 1 2 3 4 5 3.4风险评价准则：风险优先级（ RPN＝S×O×D ） RPN ≤25 ≥26，＜59 ≥59 风险级别 低 中 高 评估 可接受 考虑改进措施 不可接爱，或需要整改 4.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险
本项工作计划开始时间 **年**月**日 计划完成时间 **年**月**日 确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（S）分数。识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（O）分数。识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性（D）分数。计算FMEA中每一条风险优先数（RPN）， RPN =S×O×D，根据风险评定标准确定风险级别以及采取的相应验证活动。分析列表如下：
影响的严重程度（S） 严重序号 风险项目 可能的失败模式 厂房墙壁有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯01 厂房从设计上是具、管道口、风口出否易于保养 现密封性不好 清洁验证时重点关注卫生死设备辅助设施等洁净区有不易清洁的02 从设计上是否易卫生死角、难清洁位于清洁 人员操作的多变性、 规范性。 序。 2 位或未严格执行清洁程2 岗操作 置，或清洁不彻底。 未严格执行清洁程序 人员变更、人员培训不到人员必须经培训合格后方能上1 4 3 QA检查，检查确认合格。 3 36 4 设计本身存在缺陷 2 角、难清洁位置的清洁效果评价； 3 24 4 设计本身存在缺陷 3 物进行检查 工程部不定期对公司厂房构建3 36 程度 导致失败的可能的原因 原因的发生几率（O） 发生 几率 现在的控制手段 发现的可发现的可能性（D） 风险等级备 能性 RPN 注 03 设备清洁方法的有效性和可重现性 设定参数的可控性、4 参数的设置不利于操作。 3 易操作性。 的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法 1、按照厂房、设备等清洁规程每次清洁效果的等效4 性 清洁不彻底导致污染4 未严格执行清洁程序 除尘设施在生产过程中出除尘设施运行时失效 4 现运行故障 1 作，则通知设备维修人员进行修理。 2 QA检查，检查确认合格 2 16 除尘设施设置不合理或是除尘设施缺失 4 未配备足够的除尘设备 1 的除尘措施除尘器均为全排风，不得进入空调的回风系统。 生产前试运行1～2min，观察除尘机是否正常，若不能正常工2 8 致 2、QA检查，检查确认合格 在每个产尘大的房间、设备都配备了相应的除尘设备或相应1 4 每次执行清洁的效果不一3 进行日常清洁维护 3 36 1、详细的厂房清洁程序 2、生产设备规定了具体而完整3 36
