标题: 医疗产品检验规范
文件编号: WI-Q84
版本: 1.0
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文件履历纪要 版次 1.0 修订页次 修订内容 新版发行 日期 分发部门 □总经理 □管理者代表 □管理部 □业务部 □品保部 □资材部 □工程部 □制造部 □塑模部 □冲压部 □制一课 □制二课 □制三课 □生技
目录
部分内容页码
1.0 目的 & 范围 2.0 职能 & 责任 3.0 定义 4.0 通用要求
5.0 电缆外被外观规范
6.0注塑塑胶或Molding塑胶件外观规范 7.0线材剥皮/铆端外观规范
1.0 目的: 制定医疗产品一般性和部分客户产品的特殊外观检验标准, 使外观检验与
判定更加标准
化, 规范化, 更好满足品质控制与客户的要求.
范围: 除非客户有特殊要求, 本规范适用于所有医疗产品外观检验. 本规范覆盖线材, 标签和
涂覆部件, 成型外观. 铆压, 焊接等其它制造过程外观规范参考 IPC 620; 并共用非医疗产品相关
外观规范. 除医疗产品外, 其他产品适用 IPC 620 CLASS II. 2.0 职能和责任 品保部
负责本规范的制订和维护;
负责培训和指导相关人员本规范的要求
依本规范不能作出准确判定或对本规范存有异议时，由 QC 人员提交至 QE 工程师级以上决定
监督本规范的要求在生产线或其它需依据本规范作业处的实施;
根据本规范及 AQL 抽样水准进行来料收货检验, 制程检验和产品出货检验. 生产部
依据本规范进行产品生产，产品检验或产品返工 3.0 定义
详细定义参见相关评估标准 4.0 通用要求
4.1. 在产品图纸上明确外观要求是产品开发的职责. 另外, 如图面有要求, 则图面 要求优先于本规范的要求执行.
4.2. 任何图面可以以以下方式引用本规范作为外观标准。 4.2.1. 在图面上增加备注明确等级和相关适用附录.
A. 例如: 依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级 II. 4.2.2. 用阴影和备 注代号指定产 品的特定区域. 4.2.3. 在图面备注上修订通用外观等级. A. 例如: 依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级II 检验时间为10 秒. 4.3. 外观类别: 产品等级与产品最终用途相关并为客户需要确定. 4.4.1. 一般客户及特殊客户中的外观等级如下:
等级 等级 I 描述 外部–终端客户可见或关键外观要求. 外部–终端客户偶尔可见或中等外观要求. 外部– 终端客户不可见或非关键外观要求 举例 产品外部表面 产品背部及产品顶部 产品内部表面 等级 II 等级 III
