9.溯源性：测量结果或标准的值通过连续的比较链（1分）与一定的参考标准相联系的属性（1分），参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度（1分）。
10.互通性：参考物质的属性，是指用不同测量程序测量该物质时（1分），各测量程序所得的测量结果之间的数字关系（1分），与用这些测量程序测量临床样品时测量结果的数字关系的一致程度（1分）。 11.被测量：待测的特定量（3分）。
12.不确定度：与测量结果相关的参数（1分），表征可合理地赋予被测量的值的分散性（2分）。 四、
1.干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成，可通过以下方式：①通过与检测试剂竞争或抑制指示反应；（1分）②干扰物具有与待测物相似的性质（0.5分），如荧光、颜色、光散射、电极反应等；③干扰物可以改变样本机制的物理性状（0.5分），如黏度、表面张力、浊度、离子强度等；④干扰物可通过评比金属离子、结合活性位点、氧化硫基等改变酶的活性，也可在竞争酶反应过程中的关键底物（1分）；⑤感染物方式与被测物相似的反应（1分）；⑥在免疫化学反应过程中，干扰物结构域抗原类似，而与相应抗体发生交叉反应（1分）。
2.对定性实验进行方法比较研究，样品最好使用常规患者的新鲜标本（1分），样品量应保证评价实验方法和比较方法测定的需要（1分）。样品中被测物应稳定，应尽可能用评价方法和对比方法同时完成测定（1分）。作为最低要求，用对比方法测定的阴性和阳性样品，应分别在50例以上（1分）。常规检测时，为保证阳性样品达到50例，阴性样品可能已大大超过50例，为保证正确评价阳性样品中可能出现的假阴性问题，必须保证有足够样品量（1分）。
3.临床检验质量保证横向可分检验器具生产、临床实验室检验和室间质量评价等环节（1分）。溯源性是检验结果与公认参考标准相联系的属性，溯源性一般通过应用参考方法或参考物质而建立，建立和保证检验结果的溯源性是实现检验结果准确、可比的最有效的手段之一，是保证临床检验分析质量的主要内容（1分）。检验结果有检验程序获得，检验程序建立者应建立检验结果的溯源性，检验程序运行者应验证或论证检验结果的溯源性，室间质量评价应在证明质量评价物质互
通性的基础上保证靶值的溯源性（1分）。
临床检验质量保证纵向可分分析前、分析过程和分析后等环节，溯源性主要针对分析环节，因此溯源性不是临床检验质量保证的全部（1分）。
溯源性有好有坏，不确定度在一定意义上是溯源性好坏的指标，因此在建立和保证溯源性的同时，应保证不确定度符合检验结果的预期用途（1分）。另外，不确定度评定的目的还包括鉴别主要不确定度来源，因此不确定度应用也是检验质量改进的重要手段。
4.对于试剂厂家，欧盟关于体外诊断器具指令要求校准物和质控物定值需通过参考方法或参考物质保证其溯源性（1分）；ISO17511和18153中要求建立溯源性的同时给出校准物定值的不确定度。对于参考实验室，ISO15195和17025要求参考测量结果需具有溯源性并附有不确定度（1分）。
对于临床实验室，ISO15189中的溯源性和不确定度要求分别如下。应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比自然常数或其他规定的参考标准（1分）。如果上诉无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度（1分）；适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度（1分）。
5.互通性是参考物质的重要属性，是指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得的测量结果之间的数字关系（1分），与用这些测量程序测量试剂临床样品时测量结果的数字关系的一致程度（1分）。
互通性是指参考物质物学理化性质与试剂临床样品的接近程度（1分）。制备参考物质时，出于调整浓度、便于储存和运输等目的，有时需对原料进行成分调整和加工，因而使参考物质与实际样品不同，用不同检验程序检验时会得出不同结果（1分）。显然在这种情况下用参考物质校准检验程序或判断程序的正确性会得出错误的结果（1分）。因此用参考物质建立或验证。
第四章 检验项目的临床效能评价
一、A1题（每题1分）
1.下列哪项不属于真的试验临床应用评价的（ ）
A．诊断敏感度 B. 诊断特异度 C. 预测值
D . 似然比 E. 线性范围 2.诊断敏感度指的是（ ）
A．真阳性/（真阳性+假阳性） B. 真阳性/（真阴性+假阳性） C. 真阳性/（真阳性+假阴性） D . 真阳性/（真阳性+真阴性） E. 假阳性/（真阴性+假阳性） 3.诊断特异度指的是（ ）
A．真阳性/（真阳性+假阳性） B. 真阳性/（真阴性+假阳性） C. 真阳性/（真阳性+假阴性） D . 真阳性/（真阳性+真阴性） E. 真阴性/（真阴性+假阳性） 4.阳性预测值（ ）
A．真阳性/（真阳性+假阳性） B. 真阳性/（真阴性+假阳性） C. 真阳性/（真阳性+假阴性） D . 真阳性/（真阳性+真阴性） E. 真阴性/（真阴性+假阳性） 5.阴性预测值指的是（ ）
A．真阳性/（真阳性+假阳性） B. 真阳性/（真阴性+假阳性） C. 真阳性/（真阳性+假阴性） D . 真阳性/（真阳性+真阴性） E. 真阴性/（真阴性+假阴性）
6.诊断试验阳性时，患该病与不患该病率的称为（ ）
A．诊断指数 B. 诊断效率 C. 似然比 D . 回收试验 E. 诊断敏感度
7.几种试验联合应用时，提高敏感度，降低了特异度的方法是（ ） A．并联试验 B. 串联试验 C. ROC曲线 D . 回收试验 E. 并联试验和串联试验
8.几种试验联合应用时，提高特异度，降低了敏感度的方法是（ ） A．并联试验 B. 串联试验 C. ROC曲线 D . 回收试验 E. 并联试验和串联试验 9.下列于参考区间的确定理想的方法是（ ）
A．正态分布曲线 B. 百分位法 C. 极差法 D . ROC曲线 E. 引用文献
10.鉴别诊断时宜选用下列哪种类型试验（ ）
A．特异度高的试验 B. 特异度低的试验 C. 敏感度高的试验 D . 敏感度低的试验 E. 都可以 二、判断题（每题1分）：
1.用于参考区间确定的理想方法是正态分布法。 2.鉴别诊断时宜选用敏感度高的试验。
3.对于治疗效果不理想的疾病，且确证及治疗费用又较昂贵时，此时应选择特异度高的诊断标准。
4.建立参考区间需要选的足够数量的“健康人”作为调查的对象，其中的“健康人”指的是近期无任何疾病的人群。 5.与误诊率相反的指标是预测值。 6.与漏诊率相反的指标是灵敏度。
7.能确定或者排除受试者是否有病的是临界值。
8.诊断的金标准是指当前国内外公认的，诊断某种疾病最可靠的、在临床上能获得肯定结论的方法。
9.ROC曲线的主要作用是易于查出任意界限值时对疾病的认识能力。 三、名词解释（每题3分） 1.金标准 2.敏感度 3.参考区间 4.ROC曲线 5.医学决定水平 6.特异度 7.敏感度
四、问答题（每题5分）
1.检验项目的临床应用评价指标有哪些？
2.假设某试验用以诊断××病，敏感度为95%，特异度为90%，现有一患者高度怀疑××病（验前概率80%），现检测结果阳性，其诊断概率是多少？ 3.ROC曲线的主要作用？
